自中办、国办发布《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（以下简称《定见》）以来，我国医药产业敏捷切换赛道，进入“立异药为王”的年代。
一起，在“4+7”带量收购方针的影响下，拷贝药面对降价压力，我国抢先的制药企业纷繁把立异视作未来开展的必经之路。
对企业而言，不只要掌握立异大环境的全体基调，还要对研制过程中的要害节点及常见问题保有清醒的知道。
方针营建杰出立异生态
当时，全球性的降价潮笼罩医药行业，触及简直一切类型的药物。跟着拷贝药赢利的下滑，立异药定价日趋昂扬。但是，高价背面隐藏着更深层次的信息。
“立异药在其生命周期中会遭受继续降价。”艾昆纬办理咨询及商场研讨业务部副总裁邵文斌以为，不少药企在原有的昂扬定价基础上供给了很大的扣头空间，各国医保部分也会参照世界标准或周边商场状况来定价，由此构成连锁反应——一旦一个国家或区域对立异药产品降价，其周边国家或区域往往也随之降价。
此外，企业原先所依托的“微立异”手法将遭受壁垒。近十年来，不少企业依托拷贝手法，避开原研药专利壁垒，通过“奇妙”的“微立异”获取赢利。《定见》出台后，折射出一个信号——“唯有真实的立异才干赢得高额赢利，使企业取得更长的产品生命周期”。
此外，IND请求获批时限大大缩短。现在，新药在国内上市所用的均匀时刻从2014年的26个月缩短至6个月；中美新药上市时刻差从2015年时的5~7年缩短至简直同步。2018年我国共同意48个新药上市，包含38个进口新药、10个国产新药，有力地进步了立异药可及性。
在方针盈利下，我国商场留给本乡企业立异的空间足够大。曩昔8年间，美国食品药品办理局共同意了303个立异药，仅有120个进入我国商场。这意味着世界商场上有许多立异药没有在我国上市，我国患者更深层次的临床需求有待满意。
从研制实力看，我国与美国、日本等国还有必定距离，国内企业需当令调整临床研讨方向，开掘商场中的时机。未来，国内部分龙头企业有望引领全球医药商场，那些没有进入我国的新药则或许成为“敲门砖”。
科学使用临床试验资源
对研制型企业来说，能否在新产品上市初期赶快取得报答是研制投入变现的要害一环。在许多要素效果下，国内药企近年来正步入立异“快车道”：中小型企业的新药研制项目如漫山遍野般出现，且研制种类新、管线储藏数量多；大型跨国药企的研制功率逐步下降，面对管线调整；欧美一些中小型药企纷繁寻求与我国本乡企业协作，以加快进入我国商场。这些要素为国内企业进行产品的答应引入供给了关键，客观上有助于立异。
在面对机会的一起，临床试验资源成为限制新药上市速度的“新瓶颈”。我国现在约有400家医院具有临床试验才干，曩昔5年间，大约80%的临床试验会集在其间100家医院。详细到某一产品或范畴，或许仅有几十家医院有相关资源。这意味着，资源虽敞开，但稀缺。在临床试验阶段，企业面对很大的竞赛压力，这成为企业在研制阶段面对的杰出难题。
根据以上实际，企业需要在选取临床试验组织时体系性地考虑，包含怎么对所挑选的临床试验组织进行高中低组合调配，才干既确保数据质量和学术影响力，又能通过扶持新式临床试验组织来进步患者入组速度。一起，企业还需和实力较强的临床试验组织树立长时刻协作关系，以便加快临床试验发动、进步道德检查速度，为立异药上市赢得时刻及依据支撑。
防止走入四大误区
艾昆纬对1000个立异药上市进程的盯梢研讨结果显现，其间仅有10个产品在两个以上国家或区域成功获批上市，绝大部分立异药沦为“遗珠弃璧”。原因首要触及以下几方面：
>> 决议计划缓慢 失去良机这种现象非常遍及。企业决议计划犹疑、举动缓慢，被其他竞品出产企业抢先一步，而失去上市良机。
>> 习惯证上市次序不抱负企业期望产品赶快上市，一起又期望上市药品具有更多的习惯证。为此，企业往往会从研制本钱及可行性、方针人群等视点进行大略判别。若产品最有商业价值的习惯证不是首个获批，一旦产品凭仗其他习惯证上市，就会面对屡次降价，还或许承受医保商洽带来的价格压力。通过如此一番“阵痛”，产品的抢手习惯证无法再给企业带来丰盛报答，产品全体赢利将大为减缩。
>> 缺少明晰定位 优势不杰出现在许多企业在研制上堕入追逐抢手范畴的误区，如“扎堆”研制心血管药物或肿瘤医治产品，致使其产品与竞品差异不大，未体现出显着优势和临床价值。
>> 未考虑我国商场的特别性许多立异药的世界多中心临床试验并未归入我国患者，产品在我国上市时仅以注册上市为意图，未明晰整理我国患者的特别需求及我国商场的竞赛态势。一起，在临床试验规划、临床试验依据等层面直接仿制他国信息，未构成充沛依据，影响了产品在我国医师和患者心中的承受度。
新药上市比如一盘大棋，将其盘活需稳扎稳打。从临床前研讨到临床试验，再到新药上市批阅，每一环节都相当于一个棋子，只要对各环节科学评价、审慎判别，才干让“棋子”各得其位，终究下好整盘棋。
详细来说，要将商业思想尽早融入研制途径规划中，优化临床试验环境，并从习惯证挑选、商场动态等多个视点进行评价，把控立异药研制和上市准入中的各项危险。
文/艾昆纬供稿
来历/《我国医药报》
新媒体修改：申杨
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